GenePlanet-ügy: a vita középpontjában az engedélyezési folyamat áll, amely potenciálisan jelentős hatással lehet a születendő gyermek és az édesanya életére is.

Egy magzati DNS-teszteket kínáló vállalat ellentmondásos helyzetbe került, mivel lényegében beismerte, hogy az utóbbi években nem működött jogszerűen - derül ki az Indexhez eljutott információkból. A cég egy baba és édesanyja szempontjából is komplex egészségügyi szolgáltatásának egy egyszerű, ámde fontos elemét emelte ki, ami miatt az ügyfelek lényegesen kevesebb támogatásra számíthatnak. A hatóságok jelenleg vizsgálják az ügyet, de nem könnyű a helyzetük, hiszen két fontos kérdéssel is szembe kell nézniük.

Idén áprilisban az Index arról számolt be, hogy a szlovén GenePlanet, amely Magyarországon a kismamák számára kiemelkedően fontos NIPT-vizsgálatokat (magzati DNS-teszt, anyai vérből) végez, engedély nélkül működik. A cég honlapján világosan jelzi, hogy a tesztjeiért nem vállal garanciát. Állításaik szerint azonban megfelelnek a jogi és szabályozási előírásoknak. A helyzetre reagálva az Egészséges Utódokért Alapítvány a hatóságokhoz fordult, és az ügy végkimenetele a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) által lefolytatott vizsgálat eredményétől függ.

A tét nem kicsi: amennyiben az NNGYK úgy találja, hogy a GenePlanet engedélyköteles tevékenységet végez a megfelelő hatósági bizonyítványok hiányában, 3 évre köteles eltiltani a szlovén céget, illetve pénzbírsággal sújthatja. Korábbi megkeresésünkre az NNGYK annyit árult el: valóban vizsgálatot folytat az ügyben.

Itt hagytuk abba a történetet nyár elején, most pedig újabb fejleményekkel jelentkezünk.

"A szakmai javaslat végre elkészült, ám a GenePlanet számára ez fájó helyzetet teremt, hiszen ahhoz, hogy érvényes legyen, szükséges a szervezetvezetői aláírás. Az ügy azonban, amely már körülbelül tíz hónapja húzódik, ismét stagnál" - tájékoztatott bennünket egy, az ügyet jól ismerő forrás, ami arra utal, hogy az NNGYK már meghozta a döntését a kérdésben.

Csakhogy ezzel párhuzamosan egy másik eljárás is zajlik az NNGYK-nál, melynek alanya szintén a GenePlanet. A szlovén cég ugyanis egészségügyi szolgáltatói engedély kiadását kérte.

Mivel a GenePlanet tevékenységi köre és a vonatkozó jogszabályok az elmúlt évben nem változtak, a kérelem benyújtásával a GenePlanet gyakorlatilag cáfolja korábbi állításait. Az egyik legfontosabb érvelésük az volt, hogy a magyarországi működésükhöz nem szükséges az illetékes hazai hatóságok engedélye, amit azzal próbáltak alátámasztani, hogy a honlapjukon kijelentették: tevékenységük nem minősül orvosi szolgáltatásnak. Ebből következik, hogy a szlovén cég elismeri, hogy az utóbbi években jogellenesen végezte működését.

- hívta fel a figyelmet forrásunk.

Az NNGYK a kérelem befogadásával világossá tette, hogy a GenePlanet tevékenysége engedélyköteles. Ha ez nem így lenne, a hatóságnak el kellett volna utasítania a kérelmet, mivel köteles erre minden esetben, amikor nem rendelkezik hatáskörrel vagy illetékességgel az ügyben. Persze, ilyenkor át is irányíthatja az ügyet a megfelelő hatósághoz, de az egészségügyi szolgáltatások engedélyezése egyértelműen az NNGYK hatáskörébe tartozik.

És itt jön a fordulat a történetben. A rendelkezésünkre álló információk alapján az NNGYK-nak nem szükséges előzetesen tájékozódnia arról, hogy a kérelmező cég folytatott-e egészségügyi szolgáltatásnak minősülő tevékenységet az engedélykérelem benyújtása előtt. Ha azonban tudomást szerez róla, hogy igen, akkor hivatalból köteles eljárást indítani. Fontos megjegyezni, hogy az NNGYK tisztában volt a GenePlanet működésével, hiszen az Egészséges Utódokért Alapítvány figyelmeztetése után indult el a vizsgálat. Ez az alapítvány több mint egy éve hívta fel a hatóság figyelmét arra, hogy véleménye szerint a GenePlanet nem a jogszabályoknak megfelelően működik.

A kör végleg bezárult: a GenePlanet és az NNGYK világossá tette, hogy a NIPT-tesztek forgalmazása egészségügyi szolgáltatásnak számít. Azonban egy fontos kérdés még mindig a levegőben lóg: mi történik, ha az NNGYK a közeljövőben megadja a szlovén vállalatnak a kért engedélyt? A lényeg, hogy a hazai jogrend nem engedi meg a visszamenőleges hatályt, ami azt jelenti, hogy a GenePlanet korábbi tevékenységei nem nyernek jogi érvényességet a jövőbeli engedélyezés révén.

- tájékoztatott minket a forrásunk.

Ráadásul ez egy rendkívül kedvezőtlen üzenetet közvetítene az egészségügyi szakma számára. A jelenlegi NIPT (nem invazív prenatális teszt) szolgáltatók, mint például a Vascular Diagnostics Kft., a New Era Genetics Kft. és az Istenhegyi Géndiagnosztika Labor Kft., mind magyarországi székhellyel bírnak, és rendelkeznek a szükséges engedélyekkel az egészségügyi tevékenységek végzéséhez. Emellett saját genetikai laboratóriummal is rendelkeznek, és munkájukat a vonatkozó jogszabályok és szakmai ajánlások szigorú betartásával végzik. Ennek a háttérnek a fenntartása pedig hónapról hónapra több millió forintot igényel.

A piac többi szereplője ugyanis komplex szolgáltatást nyújt: amennyiben egy NIPT-eredmény kérdéseket vet fel, vagy éppen pozitív az eredmény, akkor megerősítő vizsgálatokat végeznek, például magzatvízből vagy méhlepényből vett minták segítségével. És ha még mindig maradnak kétségek, akkor újabb vizsgálatok következnek.

„Tedd egyedivé a szövegedet” – mondta informátorunk. Azonban ezek a szakemberek, bármennyire is tapasztaltak, gyakran szembesülnek a nehézségekkel, ha nincs meg a megfelelő háttér, például egy citogenetikai labor. Ilyen helyzetekben előfordulhat, hogy kénytelenek visszairányítani a pácienseket az állami egészségügyi rendszerbe, ami lényegében azt jelenti, hogy otthagyják őket a saját problémáikkal.

Nem véletlen, hogy az engedélyezési folyamat szorosan kötődik a komplex szolgáltatásokhoz és az azokhoz tartozó protokollokhoz. Ennek következményeként bár az NNGYK jóváhagyja egy vállalkozás egészségügyi szolgáltatásának nyújtását, ezt csak akkor teheti meg, ha a Humán Reprodukciós Bizottság, amely a szakmai színvonalat képviseli, is úgy véli, hogy az engedélykérő minden szükséges feltételnek eleget tesz. Ez a bizottság ugyanis a teljeskörű ellátás híve, és elkötelezett a magas szintű szolgáltatások mellett.

Kérdéseinket a GenePlanethez, illetve az NNGYK-hoz is eljuttattuk. A szlovén cég válaszát kérésükre változtatás nélkül közöljük:

Eddig nem érkezett semmilyen hivatalos értesítés az NNGYK-tól vagy más hatóságoktól, amely arról tájékoztatna minket, hogy a GenePlanet ellen bármiféle vizsgálat lenne folyamatban, ellentétben a terjedő híresztelésekkel.

Nemrégiben létrehoztunk egy leányvállalatot Magyarországon, amely jelenleg még nem aktív, de a működés megkezdésekor teljes mértékben összhangban lesz az NNGYK által megfogalmazott előírásokkal. A jövőben tervezünk bevezetni egy új egészségügyi szolgáltatást, amelyet jelenleg nem kínálunk. Ez a lépés megerősíti elköteleződésünket a jogszabályi megfelelőség és a minőségi normák iránt, és nem csupán ellentmond nekik.

A GenePlanet jelenleg több mint 30 országban van jelen világszerte, amelyből 20 európai államban kínál genetikai teszteket. A vizsgálatokat az Európai Unió területén belül végezzük, saját zágrábi laboratóriumunkban, és minden adatot a GDPR előírásainak megfelelően kezelünk. Cégünk teljes mértékben megfelel az Európai Unió, így Magyarország jogi és szabályozási követelményeinek is, amelyek a nyújtott szolgáltatásokra vonatkoznak.

A NIFTY* nem-invazív prenatális szűrőtesztet a legszigorúbb minőségi és biztonsági előírások betartásával végezzük, és örömmel értesítjük, hogy Magyarországon is hozzáférhető orvosi partnerhálózatunkon keresztül.

Az NNGYK cikkünk publikálásáig nem kaptunk választ a megkeresésünkre.